医药行业PLM解决方案-杰信-企业官网

行业挑战

- 项目管理困难，难以控制项目人力与成本规划分配。

- 多元化配合与委外协作困难，如临床试验的追踪与管理。

- 实验室管理及产生不良反应/事件报告的问题管理追踪。

- 人员流动导致长期累积的研发经验与知识流失。

- 法规要求严谨且复杂，包括药证申请过程冗长且费时。

行业需求

- 必须能够不断推出新的药物，改善药物副作用与药物使用方式。

- 配合政府单位或者大型医院机构执行研发计划，大量报表需求。

- 需要一套机制做出优化药物配方及确保符合法规规范要求。

- 针对成药或者量产药物的生产参数控制与标准化生产管制作业。

- 满足以因特网为基础的运作模式，快速进行数据与文件交换。

医药行业Swift PLM产品生命周期管理解决方案

基于庞大的消费市场，制药行业正经历着快速发展进程中大环境体制改革、企业内部改制、外资进入等一系列影响行业成长规模和成长速度的重大事件，展现出日益激烈的竞争态势。

快速成长，行业集中趋势明显

据统计，医药行业正以17%强的年均增长率快速发展，这种发展态势随着国内人均GDP的逐步增加，呈现出增速的态势。

在规模优势、技术优势和资金实力的直接推动下，医药行业内部巨头并购、收购、整合事件不断发生，医药企业的品牌效应明显增强，缺乏核心竞争力的中小医药企业被逐步整合成大型医药企业价值链的一部分，行业集中趋势明显。

政府规范力度加强

产品质量认证、行业准入控制和政府主导下的医疗体制改革显示出政府逐步加强规范医药行业发展方向和状态的努力，其目的既要激励医药行业发展技术、壮大企业规模，提高民众健康消费水平和提高民众健康服务水平；又要限制企业竞争形式，保障行业的健康发展。

市场格局震荡调整

伴随中医药研发技术的发展、政府宏观政策的引导和市场对中医药价值的更深认可，产品结构正由西药为主、中药为辅的特征向中西并重的方向调整发展，直接影响到企业发展和资源投入方向。

行业集中化趋势导致行业竞争格局的震荡调整，在此过程中，本土医药巨头的扩张和外资医药巨头的进入共同演绎了市场格局变化的医药战国时代大戏。技术、质量和管理成为竞争的核心专利产品数量、医药产品质量的高低成为衡量医药企业综合竞争力实力的重要指标。加强产品质量管理、技术开发管理、企业综合运营管理，是企业在逐步激烈的行业竞争中获取市场地位的基础性因素。行业内主要企业品牌正在逐步加强研发技术投入和人力资源建设投入，为医药企业长远发展打造坚实基础。

一、制药行业信息化显得越来越重要

生物制药行业一直以来都是政府重点扶持的对象，在国家重点支持自主创新的思路下不断能够获得资金和政策的扶持。国家政策重点支持创新项目，例如新产品研发，产品的升级换代。形式包括财政补贴，税收优惠等措施。

制药行业特点：

●研发投入大：跨国公司研发投入占销售额的10%；

●行业高度集中，规模效益显著：全球100家制药企业占80%产量；

●资金密集型、高投入、高收益、高风险。

从大的方面来看，制药企业所面临的问题主要还是在开发周期和产品成本方面。产品开发周期居高不下，随着市场竞争的日益加剧，产品的生命周期不断降低，新产品开发的风险也越来越大。在这种情况下，如何有效缩短产品开发周期成为企业必然要面对的挑战。然而，长期以来，产品开发一直沿用传统的串行设计方法，企图保留产品开发的串行方式，通过修修补补是不能有效地降低开发周期的，有效地解决这个问题必须采用新思路－协同研发。

在制药企业的管理中，生产数据的管理尤为重要：其中生产数据模块用于抽象、描述生产模型，定义生产系统的基础数据，为主生产计划、生产作业计划及生产执行提供依据。生产数据包括定义：各种配方结构、工序基本信息、工序与在产品的关系、工序在生产某在产品时与设备、经济技术指标的关系、产品工艺路线的树型结构（由工序组成）、工艺路线上各工序结点对应配方的情况、工序生产日历等。生产数据中配方、工序、工艺路线均定义成库，保存企业所有可能或曾经使用的生产工艺数据。

Swift plm针对制药行业特点为客户提供行业全生命周期的整体化解决方案。